5月18日，信达生物官网宣布，信迪利单抗的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，并进入正式评审阶段。此次上市申请的适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
肺癌患者对于信迪利单抗并不陌生，我们一起来回顾下：
2018年12月，信迪利单抗在中国正式获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2019年11月国家医保目录更新，信迪利单抗成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。
除此之外，目前信迪利单抗另有三项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
一项肺癌适应症已获批上市，还有两项适应症正在受理中，这对中国的肺癌患者来说无疑是一个福音。
本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。
ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一项在中国开展的评估达伯舒或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。
2020年8月8日，在第21届世界肺癌大会(WCLC)主题论坛上，中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。
信迪利单抗的上市申请获得美国FDA受理，意味着信迪利单抗或将成为我国首个在国外上市的免疫药物PD-1，这也标志着中国创新药全球化跨出了重要一步。
